Ciencia y Educación
(L-ISSN: 2790-8402 E-ISSN: 2707-3378)
Vol. 7 No. 8.1
Edición Especial VIII 2026
Página 363
SISTEMA DE PUNTUACIÓN PARA SELECCIONAR PACIENTES EN TRATAMIENTO
PERSONALIZADO DEL CÁNCER MAMARIO CON INTELIGENCIA ARTIFICIAL
SCORING SYSTEM FOR PATIENT SELECTION FOR PERSONALIZED BREAST
CANCER TREATMENT USING ARTIFICIAL INTELLIGENCE
Autores: ¹Dayana Nicole Ramón Sánchez, ²Luis Fabián Salazar Garcés.
¹ORCID ID: https://orcid.org/0009-0002-3441-5880
²ORCID ID: https://orcid.org/0000-0002-5128-7211
¹E-mail de contacto: dramon0276@uta.edu.ec
²E-mail de contacto: lf.salazar@uta.edu.ec
Afiliación:
1*
Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Técnica de Ambato, (Ecuador).
2*
Allergy and Acarology Laboratory, Institute
of Health Sciences, Federal University of Bahia
Artículo recibido: 1 de Agosto del 2026.
Artículo revisado: 3 de Agosto del 2026.
Artículo aprobado: 3 de Agosto del 2026.
1
Estuadiante de la Universidad Técnica de Ambato, (Ecuador).
2
Licenciado en Laboratorio Clínico, graduado de la Universidad Técnica de Ambato, (Ecuador). Magíster en Inmunología, graduado de
la Universidad de Federal Da Bahia, (Brasil). Doctor en Inmunología Universidad de Federal Da Bahia, (Brasil).
Resumen
Actualmente no existen criterios
estandarizados que permitan seleccionar de
manera objetiva a las pacientes con cáncer de
mama elegibles para su inclusión en sistemas
de inteligencia artificial. En este contexto, el
estudio tuvo como objetivo desarrollar un
sistema de puntuación basado en criterios de
elegibilidad clínica, biológica, terapéutica,
tecnológica y de disponibilidad de datos,
obtener evidencia inicial de su validez de
contenido y examinar la factibilidad de su
aplicación en expedientes clínicos. Se
desarrolló un estudio metodológico e
instrumental. El instrumento estuvo
conformado por 22 ítems distribuidos en cinco
dimensiones, con una puntuación total de 100
puntos. Su contenido fue evaluado por siete
expertos, quienes valoraron cada ítem según los
criterios de pertinencia, claridad, coherencia y
adecuación mediante una escala de cuatro
puntos. Para el análisis se calcularon la V de
Aiken con su intervalo de confianza del 95 %,
los índices de validez de contenido por ítem y
por escala, I-CVI y S-CVI, el porcentaje de
acuerdo y el coeficiente AC1 de Gwet.
Además, las observaciones abiertas formuladas
por los expertos fueron examinadas mediante
un análisis temático. La factibilidad del
instrumento se evaluó mediante su aplicación a
50 expedientes clínicos. Los resultados
mostraron una V de Aiken global de 0,983, con
un intervalo de confianza del 95 %
comprendido entre 0,976 y 0,988, sin que
ningún ítem presentara un valor inferior a 0,90.
El índice S-CVI/Ave alcanzó un valor de 0,994,
mientras que el acuerdo relacionado con la
retención de los ítems fue del 98,7 %, con un
coeficiente AC1 de Gwet de 0,973. A partir de
estos resultados se conservaron los 22 ítems
originales. Las observaciones cualitativas de
los expertos permitieron elaborar una versión
2.0 del instrumento, en la cual se incorporaron
definiciones operativas destinadas a mejorar su
precisión y facilitar su aplicación. Durante el
estudio piloto se comprobó que las variables
clínicas y documentales necesarias para
completar el sistema de puntuación se
encontraban disponibles y podían extraerse en
la mayoría de los expedientes evaluados. En
conclusión, el instrumento presentó una
adecuada validez de contenido y mostró
condiciones favorables de factibilidad para su
aplicación inicial. Estos resultados permiten
considerar que el sistema de puntuación se
encuentra en condiciones de avanzar hacia
posteriores procesos de validación
psicométrica y hacia la realización de un piloto
clínico que permita evaluar su desempeño en
contextos reales de atención.
Palabras clave: Neoplasias de la mama,
Inteligencia artificial, Validez de contenido,
Estudios de validación, Sistemas de
puntuación.
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Abstract
Currently, there are no standardized criteria for
objectively selecting breast cancer patients
eligible for inclusion in artificial intelligence
systems. In this context, the study aimed to
develop a scoring system based on clinical,
biological, therapeutic, technological, and data
availability eligibility criteria, obtain initial
evidence of its content validity, and examine
the feasibility of its application in medical
records. A methodological and instrumental
study was conducted. The instrument consisted
of 22 items distributed across five dimensions,
with a total score of 100 points. Its content was
evaluated by seven experts, who assessed each
item according to the criteria of relevance,
clarity, coherence, and appropriateness using a
four-point scale. For the analysis, Aiken's V
with its 95% confidence interval, content
validity indices per item and per scale (I-CVI
and S-CVI), percentage of agreement, and
Gwet's AC1 coefficient were calculated. In
addition, the open-ended observations made by
the experts were examined through thematic
analysis. The instrument's feasibility was
assessed by applying it to 50 medical records.
The results showed an overall Aiken's V of
0.983, with a 95% confidence interval between
0.976 and 0.988, and no item had a value lower
than 0.90. The S-CVI/Ave index reached a
value of 0.994, while the agreement regarding
item retention was 98.7%, with a Gwet AC1
coefficient of 0.973. Based on these results, the
original 22 items were retained. Qualitative
feedback from experts led to the development
of version 2.0 of the instrument, which
incorporated operational definitions designed
to improve its accuracy and facilitate its
application. During the pilot study, it was
verified that the clinical and documentary
variables necessary to complete the scoring
system were available and could be extracted
from most of the records evaluated. In
conclusion, the instrument demonstrated
adequate content validity and showed
favorable conditions for initial application.
These results suggest that the scoring system is
ready to proceed to further psychometric
validation and a clinical pilot study to evaluate
its performance in real-world healthcare
settings.
Keywords: Breast cancer, Artificial
intelligence, Content validity, Validation
studies, Scoring systems.
Sumário
Atualmente, não existem critérios padronizados
para a seleção objetiva de pacientes com câncer
de mama elegíveis para inclusão em sistemas de
inteligência artificial. Nesse contexto, o estudo
teve como objetivo desenvolver um sistema de
pontuação baseado em critérios de elegibilidade
clínicos, biológicos, terapêuticos, tecnológicos
e de disponibilidade de dados, obter evidências
iniciais de sua validade de conteúdo e examinar
a viabilidade de sua aplicação em prontuários
médicos. Foi realizado um estudo metodológico
e instrumental. O instrumento consistiu em 22
itens distribuídos em cinco dimensões, com
uma pontuação total de 100 pontos. Seu
conteúdo foi avaliado por sete especialistas, que
avaliaram cada item de acordo com os critérios
de relevância, clareza, coerência e adequação,
utilizando uma escala de quatro pontos. Para a
análise, foram calculados o V de Aiken com seu
intervalo de confiança de 95%, os índices de
validade de conteúdo por item e por escala (I-
CVI e S-CVI), a porcentagem de concordância
e o coeficiente AC1 de Gwet. Além disso, as
observações abertas feitas pelos especialistas
foram examinadas por meio de análise temática.
A viabilidade do instrumento foi avaliada por
meio de sua aplicação a 50 prontuários médicos.
Os resultados mostraram um V de Aiken geral
de 0,983, com um intervalo de confiança de
95% entre 0,976 e 0,988, e nenhum item
apresentou valor inferior a 0,90. O índice S-
CVI/Ave atingiu o valor de 0,994, enquanto a
concordância em relação à retenção de itens foi
de 98,7%, com um coeficiente Gwet AC1 de
0,973. Com base nesses resultados, os 22 itens
originais foram mantidos. O feedback
qualitativo de especialistas levou ao
desenvolvimento da versão 2.0 do instrumento,
que incorporou definições operacionais
elaboradas para aprimorar sua precisão e
facilitar sua aplicação. Durante o estudo piloto,
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verificou-se que as variáveis clínicas e
documentais necessárias para completar o
sistema de pontuação estavam disponíveis e
podiam ser extraídas da maioria dos registros
avaliados. Em conclusão, o instrumento
demonstrou validade de conteúdo adequada e
apresentou condições favoráveis para a
aplicação inicial. Esses resultados sugerem que
o sistema de pontuação está pronto para
prosseguir com a validação psicométrica e um
estudo piloto clínico para avaliar seu
desempenho em contextos reais de assistência à
saúde.
Palavras-chave: Câncer de mama,
Inteligência artificial, Validade de conteúdo,
Estudos de validação, Sistemas de
pontuação.
Introducción
El cáncer de mama constituye la neoplasia
maligna más frecuente y una de las principales
causas de mortalidad oncológica en mujeres a
nivel mundial. De acuerdo con las estimaciones
de GLOBOCAN 2022, se registraron cerca de
2,3 millones de casos nuevos y
aproximadamente 670 000 muertes atribuibles a
esta enfermedad, con una carga particularmente
elevada y en aumento en los países de ingresos
bajos y medianos (Bray et al., 2024), donde
además persisten importantes desigualdades en
la incidencia, el acceso al diagnóstico y los
resultados clínicos (Giaquinto et al., 2024;
World Health Organization, 2024). A pesar de
los avances en el diagnóstico temprano y en las
estrategias terapéuticas, la marcada
heterogeneidad biológica y molecular del
cáncer de mama expresada en subtipos con
comportamientos clínicos y pronósticos
diferentes y la variabilidad en la respuesta al
tratamiento continúan representando un desafío
para la personalización de la atención (Bray et
al., 2024; Giaquinto et al., 2024). En este
escenario, la inteligencia artificial ha emergido
como una herramienta prometedora para el
análisis de datos médicos complejos y el apoyo
a la toma de decisiones clínicas (Esteva et al.,
2019; Topol, 2019). El aprendizaje automático
y el aprendizaje profundo permiten integrar
información clínica, imagenológica y molecular
para generar predicciones relacionadas con el
diagnóstico, el pronóstico y la respuesta
terapéutica (Esteva et al., 2019; Rajpurkar et al.,
2022).
En oncología y, específicamente, en cáncer de
mama, se han desarrollado modelos aplicados a
la detección temprana mediante mamografía, la
interpretación de información tumoral y la
estratificación del riesgo y del pronóstico, con
resultados prometedores en tareas clínicas
definidas (Kourou et al., 2015; McKinney et al.,
2020). No obstante, la traslación de estas
herramientas a la práctica clínica rutinaria
enfrenta limitaciones relevantes. El desempeño
de los modelos depende de la disponibilidad,
calidad, representatividad y estandarización de
los datos, así como de las condiciones
tecnológicas del entorno asistencial. Además,
su rendimiento puede disminuir cuando son
implementados en poblaciones o escenarios
diferentes de aquellos en los que fueron
desarrollados y validados, lo que constituye uno
de los principales desafíos para su
generalización y adopción clínica (Rajpurkar et
al., 2022).
En consecuencia, no todas las pacientes reúnen
necesariamente las condiciones clínicas,
documentales y tecnológicas requeridas para la
utilización apropiada de sistemas basados en
inteligencia artificial. Sin embargo, persiste la
necesidad de establecer procedimientos
explícitos y reproducibles que permitan valorar
previamente la idoneidad de los casos y de los
datos disponibles para este tipo de aplicaciones.
La ausencia de criterios estructurados puede
favorecer procesos de selección heterogéneos y
limitar la reproducibilidad, transparencia y
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posterior generalización de los modelos. Esta
necesidad adquiere especial relevancia en
contextos con recursos limitados,
particularmente en sistemas de salud de países
de ingresos bajos y medianos, donde las
diferencias en infraestructura tecnológica,
digitalización y calidad de los registros clínicos
pueden dificultar la implementación de
herramientas de inteligencia artificial y
profundizar desigualdades preexistentes.
Por ello, disponer de un instrumento que
permita estratificar de manera reproducible la
elegibilidad de las pacientes podría contribuir a
una utilización más racional, segura y
transparente de estas tecnologías en oncología.
Por lo anterior, el presente estudio tuvo como
objetivo desarrollar y establecer la validez de
contenido de un sistema de puntuación
destinado a evaluar la elegibilidad clínica,
biológica, terapéutica, tecnológica y de datos de
pacientes con cáncer de mama para su inclusión
en sistemas de inteligencia artificial predictiva,
así como examinar la factibilidad de su
aplicación en el contexto hospitalario
ecuatoriano.
Materiales y Métodos
Se realizó un estudio metodológico, de tipo
instrumental, orientado al desarrollo y la
validación de contenido de un instrumento de
puntuación destinado a determinar la
elegibilidad de pacientes con cáncer de mama
para su inclusión en sistemas de inteligencia
artificial (IA) predictiva. El proceso se
estructuró en tres fases: construcción del
instrumento, validación de contenido por juicio
de expertos y piloto de factibilidad de
aplicación. El reporte de la validez de contenido
se orientó según principios metodológicos
consolidados para este propósito (Terwee et al.,
2018). El estudio se desarrolló en el marco de
la línea de investigación en oncología e IA de la
Facultad de Ciencias de la Salud de la
Universidad Técnica de Ambato (UTA), en
colaboración con el Hospital de Especialidades
Carlos Andrade Marín (HECAM), Ecuador. La
población objetivo estuvo constituida por
mujeres diagnosticadas con cáncer de mama
atendidas en el HECAM. Para la fase de
validación de contenido, la unidad de análisis
fueron los ítems del instrumento, valorados por
un panel de expertos.
La construcción del instrumento se desarrolló a
partir de una revisión de la literatura orientada a
identificar las variables clínicas, biológicas,
terapéuticas, tecnológicas y de gobernanza de
datos consideradas relevantes para la utilización
de modelos de inteligencia artificial (IA) en
oncología. Como resultado de este proceso se
establecieron cinco dimensiones y un total de 22
ítems. El instrumento fue estructurado sobre
una puntuación máxima de 100 puntos,
distribuidos entre la sección clínico-biológica,
con 40 puntos; la sección terapéutica, con 20
puntos; la dimensión tecnológico-documental,
con 15 puntos; la sección de elegibilidad, con
15 puntos; y una escala global de valoración
tipo Likert, con 10 puntos. A partir de la
puntuación total obtenida se establecieron tres
categorías de elegibilidad: alta, para
puntuaciones comprendidas entre 80 y 100
puntos; media, entre 60 y 79 puntos; y baja, para
puntuaciones inferiores a 60 puntos.
Posteriormente, se realizó la validación de
contenido mediante juicio de expertos. Para
ello, se conformó un panel integrado por siete
especialistas (n = 7), seleccionados de acuerdo
con su formación académica y experiencia
profesional en las áreas clínica, oncológica o
metodológica relacionadas con el propósito del
instrumento. El panel estuvo constituido
predominantemente por profesionales de
medicina familiar y comunitaria, además de una
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experta en metodología de la investigación. La
experiencia profesional de los participantes
osciló entre 7 y 30 años, con una mediana de 11
años. Cada experto evaluó los 22 ítems del
instrumento considerando cuatro criterios:
pertinencia clínica, claridad, coherencia del
sistema y adecuación tecnológica. Para la
valoración se utilizó una escala ordinal de
cuatro puntos, donde 1 correspondió a “no
cumple” y 4 a “cumple totalmente”. Asimismo,
los jueces emitieron para cada ítem una decisión
orientada a mantenerlo, modificarlo o
eliminarlo. De manera complementaria,
evaluaron el sistema general de puntuación, la
suficiencia de cada una de las dimensiones y
registraron observaciones cualitativas abiertas
destinadas a mejorar la estructura y contenido
del instrumento.
Para determinar cuantitativamente la validez de
contenido, se calculó para cada ítem el
coeficiente V de Aiken (Aiken, 1985), junto con
su respectivo intervalo de confianza al 95 %,
estimado mediante el método de puntuación
propuesto por Penfield y Giacobbi (2004).
Adicionalmente, la relevancia de los ítems se
evaluó mediante el índice de validez de
contenido por ítem (I-CVI) y el índice de
validez de contenido de la escala, tanto en su
modalidad de promedio (S-CVI/Ave) como de
acuerdo universal (S-CVI/UA). Para estos
análisis se consideraron favorables las
puntuaciones de 3 o 4 otorgadas por los
expertos, de acuerdo con los criterios
planteados por Polit y Beck (2006). Se
establecieron como puntos de referencia un I-
CVI ≥ 0,78 y un S-CVI/Ave ≥ 0,90, valores
considerados adecuados para paneles
conformados por seis o más jueces. La
concordancia entre los expertos se estimó
mediante el porcentaje de acuerdo y el
coeficiente AC1 de Gwet, seleccionado por su
comportamiento estadístico favorable en
situaciones caracterizadas por niveles elevados
de concordancia entre evaluadores (Gwet,
2008). No se utilizó el coeficiente W de Kendall
debido a que la varianza entre las puntuaciones
emitidas por los jueces fue prácticamente nula,
condición que limitaba su pertinencia
estadística. Paralelamente, las observaciones
abiertas proporcionadas por los expertos fueron
analizadas mediante análisis temático,
identificándose patrones, sugerencias y
aspectos susceptibles de modificación. Los
temas emergentes fueron posteriormente
traducidos en cambios concretos en la
redacción, organización y estructura del sistema
de puntuación, dando lugar a la versión 2.0 del
instrumento. Todos los análisis estadísticos
fueron realizados mediante Python, versión
3.12.
Una vez obtenida la versión 2.0, se procedió a
evaluar su factibilidad de aplicación mediante
su utilización en una muestra de 50 historias
clínicas de pacientes con cáncer de mama
atendidas en el HECAM. Los expedientes
fueron seleccionados mediante un muestreo
estratificado de acuerdo con el estadio clínico,
incluyendo pacientes elegibles
correspondientes a los estadios I, II y III. La
recolección de la información se desarrolló
mediante un procedimiento mixto. Las
variables clínicas, biológicas, terapéuticas y
documentales de naturaleza objetiva fueron
extraídas de los expedientes utilizando un
procedimiento de extracción estructurada
asistido por un modelo de lenguaje de gran
escala, siguiendo aproximaciones descritas
recientemente para el procesamiento
automatizado de información clínica (Chen et
al., 2025). La información obtenida mediante
este procedimiento fue sometida a verificación
manual en una submuestra con la finalidad de
comprobar su correspondencia con los datos
registrados originalmente en los expedientes.
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En contraste, las variables que dependían
directamente del juicio del evaluador, entre
ellas la calidad del registro clínico, la
consideración de un perfil compatible con IA,
las condiciones de conectividad, la presencia
del consentimiento informado y la escala global
de valoración, fueron establecidas para ser
aplicadas de manera independiente por dos
evaluadores.
Durante esta fase se analizaron principalmente
la disponibilidad de las variables requeridas
dentro de las historias clínicas y la distribución
de las puntuaciones que podían ser extraídas a
partir de la información documental disponible.
Debido a que la mayor parte del instrumento
presenta una estructura de naturaleza formativa,
el análisis de consistencia interna se consideró
pertinente únicamente para la escala global
correspondiente a la Sección G. En relación con
los aspectos éticos, el estudio contó con la
aprobación del Comité de Ética de la
Investigación en Seres Humanos de la
Universidad Técnica de Ambato (CEISH-
UTA), bajo el código de aprobación 113-
CEISH-UTA-2025. La información procedente
de las historias clínicas fue manejada de manera
anonimizada y codificada, garantizando la
protección de la identidad y confidencialidad de
los pacientes. Asimismo, el instrumento
incorporó específicamente un ítem relacionado
con el consentimiento informado para la
utilización de datos con fines vinculados con
sistemas de inteligencia artificial, en
correspondencia con los principios de
autonomía, transparencia, responsabilidad y
protección de datos sensibles que deben orientar
el desarrollo y aplicación de estas tecnologías
en el ámbito sanitario.
Resultados y Discusión
El panel estuvo conformado por siete expertos,
predominantemente del área de medicina
familiar y comunitaria, con una experta en
metodología de la investigación y una
experiencia profesional entre 7 y 30 años
(mediana = 11 años) (Tabla 1).
Tabla 1. Caracterización del panel de expertos.
Código
Formación / cargo
Área de especialización
Institución
Años
E1
Médico
Medicina Familiar y Comunitaria
UTA
12
E2
Médico
Medicina Familiar
U. Indoamérica
7
E3
Docente universitario
Medicina
UTA
8
E4
Doctora en Medicina / Docente
Medicina Familiar y Comunitaria
UTA
20
E5
Docente-investigadora (PhD)
Ciencias Pedagógicas (metodología)
UTA
30
E6
Profesor docente
Medicina Familiar y Comunitaria
UTA
8
E7
Médico
Emergencia y Desastres
UTA
11
Fuente: Elaboración propia
La V de Aiken global fue 0,983 (IC 95 %:
0,976–0,988) y ningún ítem descendió por
debajo de 0,90; dieciséis de los 22 ítems
alcanzaron el valor máximo (V = 1,000). Los
seis ítems con valores inferiores —edad al
diagnóstico (C1), receptores hormonales (C4),
tratamiento recibido (D1), completitud del
expediente (E2), calidad del registro (F1) y
perfil compatible con IA (F3)— reflejaron
exclusivamente las puntuaciones de un
evaluador. El índice de validez de contenido a
nivel de escala fue elevado (S-CVI/Ave =
0,994; S-CVI/UA = 0,955), con un único ítem
por debajo del acuerdo unánime en relevancia
(C4; I-CVI = 0,86) (Tabla 2). La concordancia
entre jueces sobre la decisión de retención fue
casi perfecta (acuerdo = 98,7 %; AC1 de Gwet
= 0,973); la W de Kendall no se calculó por
resultar inapropiada ante la varianza
prácticamente nula entre jueces.
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Tabla 2. Validez de contenido por ítem: coeficiente V de Aiken (IC 95 %), I-CVI y decisión.
Cód.
Sección
Variable / ítem
V de Aiken (IC 95
%)
I-CVI
Decisión
C1
Clínica
Edad al diagnóstico
0,940 (0,868–0,974)
1,00
Modificar
C2
Clínica
Tipo histopatológico
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C3
Clínica
Estadio clínico
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C4
Clínica
Receptores (ER, PR, HER2)
0,952 (0,884–0,981)
0,86
Modificar
C5
Clínica
Ki-67
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C6
Clínica
Subtipo biológico
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C7
Clínica
Tamaño tumoral (T)
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C8
Clínica
Ganglios (N)
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C9
Clínica
Comorbilidades
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
C10
Clínica
Antecedentes familiares
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
D1
Terapéutica
Tratamiento recibido
0,929 (0,853–0,967)
1,00
Mantener
D2
Terapéutica
Respuesta terapéutica
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
D3
Terapéutica
Adherencia
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
E1
Tecnológica
Historia clínica electrónica
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
E2
Tecnológica
Completitud del expediente
0,929 (0,853–0,967)
1,00
Mantener
E3
Tecnológica
Reportes DICOM
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
E4
Tecnológica
Estudios digitalizados
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
E5
Tecnológica
Conectividad institucional
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
F1
Elegibilidad
Calidad del registro
0,952 (0,884–0,981)
1,00
Mantener
F2
Elegibilidad
Datos longitudinales
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
F3
Elegibilidad
Perfil compatible con IA
0,929 (0,853–0,967)
1,00
Mantener
F4
Elegibilidad
Consentimiento informado IA
1,000 (0,956–1,000)
1,00
Mantener
Global (22 ítems)
0,983 (0,976–0,988)
—
—
Fuente: Elaboración propia.
El sistema de puntuación y clasificación obtuvo
validez de contenido satisfactoria (V global =
0,981), con valores ligeramente inferiores en los
puntos de corte y la utilidad clínica por
sugerencias de fundamentación (Tabla 3). Las
cinco dimensiones fueron consideradas
suficientes (media ≥ 3,86); dos evaluadores
señalaron ajustes en las variables clínicas y uno
en las terapéuticas (Tabla 4).
Tabla 3. Validez de contenido del sistema de puntuación y clasificación.
Fuente: Elaboración propia.
Tabla 4. Suficiencia por dimensión.
Dimensión
Suf. media
V de Aiken
¿Ajustes?
Variables clínicas
3,86
0,952
Sí (2/7)
Variables terapéuticas
4,00
1,000
Sí (1/7)
Variables tecnológicas/documentales
4,00
1,000
No
Variables de elegibilidad
4,00
1,000
No
Escala global y clasificación
4,00
1,000
No
Fuente: Elaboración propia.
Aspecto evaluado
V de Aiken
Valoración
Distribución de pesos por sección (C–G)
0,984
Adecuada
Adecuación de puntos de corte
0,952
Adecuada*
Equilibrio clínico–tecnológico
1,000
Óptima
Utilidad clínica de la clasificación
0,968
Adecuada*
Riesgo de sesgo o exclusión
1,000
Óptima
Global
0,981
—
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Las observaciones cualitativas no cuestionaron
la pertinencia de las variables, sino que
orientaron mejoras concretas que dieron origen
a la versión 2.0 (Tabla 5).
Tabla 5. Temas emergentes del análisis cualitativo y cambios incorporados en la versión 2.0.
Tema
Observación
Cambio (v2.0)
Coherencia propósito–dimensiones
No se explicitaba lo terapéutico ni lo
biológico.
Reformulación del propósito.
Operacionalización de variables
C1, C4, E2, F1 y F3 con alto componente
interpretativo.
Definiciones operativas.
Alcance de la elegibilidad
Ambigüedad casos incidentes vs.
recidivas.
Especificación del escenario clínico.
Pesos, puntos de corte y sesgo
Fundamentar la ponderación y el sesgo de
selección.
Fundamentación y nota de sesgo.
Uso apropiado y gobernanza
La clasificación no es valor clínico ni
pronóstico.
Nota de alcance y recalibración.
Fuente: Elaboración propia.
Factibilidad de aplicación. De los 347 registros
disponibles del HECAM, 323 correspondieron
a cáncer de mama confirmado y 271 resultaron
elegibles por estadio clínico I–III. Sobre esta
cohorte se aplicó la versión 2.0 a una muestra
de 50 pacientes (edad media 54,1 ± 11,8 años;
estadio II 54 %, I 26 %, III 20 %; predominio de
subtipos luminales). La disponibilidad de las
variables extraíbles en los expedientes fue
elevada para la mayoría de los componentes,
con las mayores brechas en antecedentes
familiares (66 %), respuesta terapéutica (62 %)
y reportes DICOM (84 %). Los ítems
dependientes del juicio del evaluador —
conectividad, calidad del registro, perfil
compatible con IA, consentimiento y escala
global— no constan en el registro y requieren
aplicación directa (Tabla 6). El componente
extraíble del puntaje fue computable en la
totalidad de los casos y, reescalado a 100
puntos, siguió una distribución normal (media
70,1 ± 5,7; Shapiro-Wilk W = 0,994; p = 0,997).
La clasificación definitiva de elegibilidad y las
medidas de concordancia inter-evaluador se
establecerán al completar la aplicación de los
ítems de juicio.
Tabla 6. Disponibilidad de las variables del instrumento en los expedientes (n = 50).
Variable extraíble de la historia clínica
Disponibilidad
Edad, histopatología, estadio, receptores, subtipo
100 %
Estudios digitalizados, HCE, completitud, datos longitudinales
100 %
Tamaño tumoral (T), ganglios (N)
98 %
Ki-67
96 %
Adherencia
92 %
Reportes DICOM
84 %
Antecedentes familiares
66 %
Respuesta terapéutica
62 %
Fuente: Elaboración propia.
El instrumento alcanzó una validez de
contenido alta, con una V de Aiken global de
0,983 y un S-CVI/Ave de 0,994 que superan los
umbrales habituales para paneles de seis o más
jueces (Aiken, 1985). Los 22 ítems se
conservaron. La escasa dispersión entre
evaluadores indica que la pertinencia de las
variables seleccionadas generó un acuerdo
amplio; las puntuaciones menores se
concentraron en un solo juez y en ítems con un
componente interpretativo apreciable edad al
diagnóstico, disponibilidad de receptores,
calidad del registro, lo que motivó precisar su
definición antes que retirarlos. La elevada
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validez de contenido observada en el presente
estudio representa un hallazgo
metodológicamente relevante, ya que
proporciona evidencia inicial de que el sistema
de puntuación propuesto logra representar de
forma adecuada el constructo de elegibilidad
para la implementación de inteligencia artificial
en pacientes con cáncer de mama.
De acuerdo con el marco metodológico
COSMIN, la validez de contenido es
considerada la propiedad de medición más
importante durante el desarrollo de un
instrumento, puesto que determina si los ítems
seleccionados son pertinentes, comprensibles y
suficientemente exhaustivos para reflejar el
fenómeno que se pretende medir antes de
evaluar propiedades como la confiabilidad, la
validez de constructo o la capacidad predictiva
(Terwee et al., 2018; Mokkink et al., 2025). En
consecuencia, los elevados valores obtenidos
para la V de Aiken (0,983), el I-CVI y el S-
CVI/Ave no deben interpretarse únicamente
como un alto nivel de concordancia entre
expertos, sino como evidencia de que las
dimensiones clínica, biológica, terapéutica,
tecnológica y de elegibilidad incorporadas en el
instrumento representan de manera integral los
elementos actualmente reconocidos como
determinantes para la utilización responsable de
herramientas de inteligencia artificial en
oncología.
Esta interpretación adquiere especial relevancia
debido a que el constructo evaluado difiere de
los instrumentos clínicos tradicionales;
mientras la mayoría de las escalas desarrolladas
en oncología buscan cuantificar síntomas,
calidad de vida o desenlaces funcionales, el
presente sistema pretende estructurar un
proceso complejo de toma de decisiones donde
confluyen variables clínicas, disponibilidad
tecnológica, calidad de los registros y
gobernanza de los datos, dominios cuya
representación conceptual resulta indispensable
para garantizar la utilidad posterior del
instrumento. Desde una perspectiva
metodológica, la obtención de índices elevados
de validez de contenido constituye un requisito
indispensable para disminuir el riesgo de error
sistemático durante las etapas posteriores de
validación. La literatura reciente enfatiza que
una adecuada representación conceptual del
constructo permite reducir la probabilidad de
incorporar variables irrelevantes o de excluir
dimensiones esenciales, situaciones que
comprometen la interpretación de los resultados
aun cuando el instrumento presente
posteriormente buenos indicadores de
confiabilidad (Mokkink et al., 2025).
En este sentido, diversos autores han señalado
que las propiedades psicométricas deben
interpretarse como un proceso jerárquico,
donde la validez de contenido representa el
fundamento sobre el cual se construyen las
restantes evidencias de validez. Por ello, iniciar
el desarrollo del instrumento mediante una
revisión estructurada de la literatura, seguida de
un proceso formal de evaluación por expertos,
constituye una estrategia metodológica
consistente con las recomendaciones
internacionales para la construcción de
instrumentos aplicables en ciencias de la salud
(Polit y Beck, 2006; Terwee et al., 2018;
Mokkink et al., 2025; Boateng et al., 2018).
Otro hallazgo relevante es que ningún ítem
requirió ser eliminado tras la evaluación del
panel de expertos. Aunque en ocasiones la
eliminación de variables se interpreta como un
indicador de rigurosidad metodológica,
diversos estudios han demostrado que el
verdadero propósito del juicio de expertos
consiste en optimizar la calidad conceptual de
cada componente más que reducir el número de
ítems (Polit y Beck, 2006; Boateng et al., 2018).
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Bajo esta perspectiva, la conservación de los 22
ítems observada en el presente estudio no refleja
ausencia de crítica por parte del panel, sino la
existencia de una adecuada selección inicial
sustentada en la evidencia disponible sobre
inteligencia artificial aplicada al cáncer de
mama. De hecho, las observaciones emitidas
por los evaluadores estuvieron dirigidas
principalmente hacia la necesidad de precisar
definiciones operativas, clarificar criterios de
interpretación y fortalecer la fundamentación de
algunos puntos de corte, modificaciones que
dieron origen a la versión 2.0 del instrumento
sin alterar su estructura conceptual. Este tipo de
refinamiento incremental ha sido descrito como
una de las principales fortalezas del proceso de
validación de contenido, ya que permite
incrementar la claridad y reproducibilidad del
sistema de puntuación antes de iniciar
evaluaciones psicométricas de mayor
complejidad (Mokkink et al., 2025; Boateng et
al., 2018).
Estos resultados también poseen implicaciones
relevantes para el desarrollo de herramientas de
inteligencia artificial en salud. En los últimos
años, múltiples investigaciones han demostrado
que el rendimiento de los algoritmos depende
no solo de la arquitectura computacional
utilizada, sino también de la calidad,
completitud, representatividad y
estandarización de los datos empleados durante
su entrenamiento y validación (Rajpurkar et al.,
2022; Collins et al., 2024; Moons et al., 2025).
Sin embargo, la mayoría de los estudios
publicados se han concentrado en optimizar
modelos predictivos sin establecer previamente
criterios objetivos que permitan identificar qué
pacientes reúnen las condiciones necesarias
para ser incluidos en dichos sistemas. Como
consecuencia, la selección de la población suele
depender de decisiones metodológicas
heterogéneas entre investigaciones,
dificultando la comparación de resultados, la
validación externa y la implementación clínica
de los modelos desarrollados. En este contexto,
el instrumento propuesto aporta un enfoque
novedoso al trasladar el proceso de selección de
pacientes desde una decisión implícita del
investigador hacia un procedimiento explícito,
reproducible y sustentado en criterios
previamente validados. Esta aproximación
podría contribuir a disminuir la heterogeneidad
observada entre estudios, mejorar la calidad de
las bases de datos destinadas al entrenamiento
de algoritmos y favorecer procesos de
implementación más transparentes,
reproducibles y acordes con los principios
actuales de inteligencia artificial responsable
(Collins et al., 2024; Moons et al., 2025;
Fletcher et al., 2021).
La elección de los estadísticos de concordancia
merece un comentario. Cuando el acuerdo entre
jueces es casi total, la varianza tiende a cero y
el coeficiente W de Kendall pierde estabilidad.
Por esa razón se prefirieron la V de Aiken con
intervalos de confianza, los índices I-CVI y S-
CVI, y el coeficiente AC1 de Gwet, que se
mantiene estable ante acuerdo elevado y no
incurre en la paradoja de los índices corregidos
por azar (Penfield & Giacobbi, 2004). Informar
la concordancia con estadísticos ajustados a la
estructura de los datos evita conclusiones
distorsionadas por un artefacto métrico. La
utilización de múltiples indicadores para
evaluar la validez de contenido también
representa una fortaleza metodológica del
estudio. Aunque la V de Aiken continúa siendo
uno de los coeficientes más empleados para
cuantificar el grado de acuerdo entre expertos,
la evidencia metodológica reciente recomienda
complementarla con índices de validez de
contenido y medidas de concordancia que
permitan obtener una valoración más integral
del instrumento. Esta estrategia reduce la
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dependencia de un único estadístico y
proporciona evidencia convergente sobre la
estabilidad de los resultados, especialmente
cuando los niveles de acuerdo son muy
elevados. En consecuencia, la combinación de
la V de Aiken, los índices I-CVI y S-CVI y el
coeficiente AC1 de Gwet ofrece una evaluación
más robusta del proceso de validación, al
integrar medidas de relevancia de los ítems y de
concordancia entre evaluadores desde
perspectivas metodológicas complementarias,
fortaleciendo la confianza en la calidad del
instrumento desarrollado (Penfield & Giacobbi,
2004; Polit & Beck, 2006; Gwet, 2008; Terwee
et al., 2018; Mokkink et al., 2025).
La validación no se limitó a cuantificar la
relevancia de los ítems. El análisis temático de
las observaciones abiertas condujo a una
segunda versión del instrumento con
definiciones operativas, mayor correspondencia
entre el propósito declarado y las dimensiones
evaluadas, y una justificación explícita de la
ponderación y de la gobernanza de los datos.
Concebir la validez de contenido como un
procedimiento iterativo, y no como un sello de
aprobación, es coherente con las guías
metodológicas vigentes (Polit & Beck, 2006) y
aporta trazabilidad al vínculo entre cada crítica
del panel y su corrección.
La incorporación sistemática de las
observaciones formuladas por los expertos
permitió, además, fortalecer la utilidad práctica
del instrumento. En estudios metodológicos
recientes se ha señalado que la participación del
panel de expertos no solo contribuye a evaluar
la pertinencia de los ítems, sino también a
identificar ambigüedades, mejorar la redacción
y optimizar la definición operativa de las
variables antes de su implementación en
escenarios reales. Este proceso resulta
especialmente importante en instrumentos
destinados a apoyar la toma de decisiones
clínicas, donde pequeñas diferencias en la
interpretación de un criterio pueden afectar la
reproducibilidad de las mediciones. En este
estudio, las modificaciones introducidas en la
versión 2.0 se orientaron precisamente a
disminuir esa variabilidad potencial,
fortaleciendo la claridad de las definiciones y
facilitando una aplicación más uniforme entre
distintos evaluadores. Estas mejoras
incrementan la factibilidad de utilización del
instrumento en futuros estudios multicéntricos
y favorecen su adaptación a diferentes
contextos asistenciales, sin modificar el
constructo originalmente planteado (Terwee et
al., 2018; Mokkink et al., 2025; Boateng et al.,
2018).
El principal aporte del presente estudio radica
en abordar un aspecto escasamente desarrollado
dentro de la investigación en inteligencia
artificial aplicada al cáncer de mama: la
estandarización de la elegibilidad de las
pacientes antes de la implementación de
modelos predictivos. Durante la última década,
la mayor parte de la producción científica en
este campo se ha concentrado en optimizar
algoritmos destinados al diagnóstico por
imágenes, la clasificación histopatológica, la
predicción pronóstica o la estimación de la
respuesta terapéutica mediante técnicas de
aprendizaje automático y aprendizaje profundo
(Esteva et al., 2019; Rajpurkar et al., 2022;
Kourou et al., 2015; McKinney et al., 2020).
Aunque estos avances han demostrado
desempeños comparables e incluso superiores a
los obtenidos por especialistas en tareas
específicas, la atención se ha centrado
predominantemente en mejorar el rendimiento
matemático de los modelos, mientras que el
proceso mediante el cual se seleccionan los
pacientes incluidos para el entrenamiento,
validación o implementación clínica continúa
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siendo poco uniforme y rara vez se describe
mediante criterios objetivos (Rajpurkar et al.,
2022; Collins et al., 2024; Moons et al., 2025).
Esta situación posee implicaciones
metodológicas importantes. El desempeño de
un algoritmo depende no solo de su arquitectura
computacional, sino también de la calidad del
conjunto de datos utilizado durante su
desarrollo. Numerosos estudios han demostrado
que los modelos entrenados con bases de datos
incompletas, sesgadas o poco representativas
pueden presentar una importante pérdida de
rendimiento cuando son aplicados en
poblaciones diferentes de aquellas donde fueron
desarrollados, fenómeno conocido como
dataset shift o pérdida de validez externa
(Rajpurkar et al., 2022; Collins et al., 2024;
Moons et al., 2025).
Este problema constituye actualmente una de
las principales limitaciones para la
implementación clínica de la inteligencia
artificial, ya que explica por qué muchos
algoritmos que muestran excelentes resultados
durante su validación interna experimentan
reducciones significativas en sensibilidad,
especificidad o capacidad discriminativa al
incorporarse a hospitales con características
epidemiológicas, tecnológicas o demográficas
distintas. En consecuencia, la selección
adecuada de los pacientes deja de ser una etapa
exclusivamente logística para convertirse en un
componente fundamental de la calidad
metodológica de cualquier sistema basado en
inteligencia artificial.
En este contexto, el sistema de puntuación
desarrollado aporta una perspectiva
complementaria a la predominante en la
literatura. En lugar de asumir que todas las
pacientes poseen condiciones equivalentes para
beneficiarse de modelos de inteligencia
artificial, propone un proceso estructurado que
integra variables clínicas, biológicas,
terapéuticas, tecnológicas y relacionadas con la
disponibilidad de datos para establecer un nivel
de elegibilidad previamente definido. Este
enfoque resulta consistente con las
recomendaciones emitidas recientemente por
iniciativas internacionales como TRIPOD+AI
(Collins et al., 2024) y PROBAST+AI (Moons
et al., 2025), las cuales enfatizan que la
transparencia en la selección de la población de
estudio constituye un requisito indispensable
para interpretar adecuadamente el desempeño
de los modelos predictivos y facilitar su
reproducibilidad. No obstante, dichas guías se
orientan principalmente al reporte y evaluación
del riesgo de sesgo de los modelos ya
desarrollados, mientras que ofrecen escasa
orientación acerca de cómo seleccionar de
manera estandarizada la población candidata
antes del entrenamiento o de la implementación
clínica del algoritmo. Desde esta perspectiva, el
presente sistema de puntuación no pretende
sustituir estas guías internacionales, sino
complementarlas mediante una herramienta que
operacionaliza uno de los componentes menos
desarrollados dentro del proceso de
implementación de la inteligencia artificial en
salud.
Otro aspecto que diferencia este instrumento de
la mayoría de las publicaciones disponibles es
su integración explícita de variables
relacionadas con la infraestructura tecnológica
y la gobernanza de los datos. Tradicionalmente,
la elegibilidad de pacientes para estudios
clínicos ha dependido casi exclusivamente de
características biológicas o terapéuticas; sin
embargo, en aplicaciones de inteligencia
artificial la disponibilidad de imágenes
digitales, la interoperabilidad de la historia
clínica electrónica, la completitud de los
registros y la calidad de la información
constituyen factores igualmente determinantes
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para garantizar un funcionamiento adecuado de
los algoritmos (Rajpurkar et al., 2022; Chen et
al., 2025; Fletcher et al., 2021). La
incorporación simultánea de estos dominios
reconoce que la implementación de la
inteligencia artificial representa un proceso
sociotécnico más que exclusivamente
tecnológico, donde el rendimiento final
depende de la interacción entre las
características del paciente, la calidad del
ecosistema digital y la gobernanza institucional
de los datos.
Esta aproximación amplía la visión tradicional
de elegibilidad utilizada en investigación clínica
y la adapta a las necesidades actuales de la
medicina digital. Desde una perspectiva
práctica, la existencia de criterios explícitos y
reproducibles para determinar la elegibilidad
podría generar beneficios que trascienden el
desarrollo de un algoritmo específico. La
utilización de un sistema estandarizado facilita
la comparación entre estudios, favorece la
reproducibilidad metodológica, mejora la
calidad de las cohortes utilizadas para
entrenamiento y validación, y proporciona un
procedimiento transparente para justificar la
inclusión o exclusión de pacientes.
Asimismo, podría contribuir a disminuir parte
de la variabilidad introducida por decisiones
subjetivas durante la selección de participantes,
fortaleciendo la comparabilidad entre
investigaciones multicéntricas y facilitando
procesos posteriores de validación externa.
Aunque estas ventajas deberán confirmarse
mediante estudios prospectivos, representan
una contribución potencialmente relevante para
la consolidación de estrategias de inteligencia
artificial clínicamente robustas y
metodológicamente reproducibles,
especialmente en contextos donde la
heterogeneidad de los registros continúa
limitando la transferencia de modelos entre
instituciones (Collins et al., 2024; Moons et al.,
2025; Fletcher et al., 2021). La posibilidad de
alimentarlo con datos reales se apoyó en la
extracción asistida por un modelo de lenguaje,
procedimiento cuya utilidad en oncología se ha
descrito recientemente (Chen et al., 2025), y en
la disponibilidad elevada de la mayor parte de
las variables clínicas en los expedientes del
HECAM.
La evaluación de factibilidad constituye un
complemento fundamental de la validación de
contenido, ya que permite determinar si un
instrumento metodológicamente sólido puede
aplicarse de manera efectiva en escenarios
clínicos reales. En el presente estudio, la
aplicación piloto demostró que la mayoría de las
variables clínicas, biológicas y documentales
necesarios para calcular la puntuación de
elegibilidad estuvieron disponibles en los
expedientes electrónicos del HECAM, lo que
respalda la viabilidad operativa del instrumento
dentro de un hospital de alta complejidad. Este
hallazgo es particularmente relevante porque
uno de los principales obstáculos para la
implementación de herramientas de inteligencia
artificial en salud continúa siendo la
heterogeneidad de los registros clínicos y la
disponibilidad incompleta de información
estructurada, factores que afectan tanto el
entrenamiento como la validación y la
aplicación clínica de los algoritmos (Rajpurkar
et al., 2022; Chen et al., 2025; Hernandez-
Boussard et al., 2020).
La elevada disponibilidad de variables
relacionadas con el estadio clínico, subtipo
molecular, historia clínica electrónica y
estudios digitalizados sugiere que la
infraestructura de información existente
permite recuperar una proporción importante de
los datos requeridos sin incrementar
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significativamente la carga de trabajo del
personal sanitario. Desde una perspectiva
práctica, este resultado indica que el
instrumento podría incorporarse dentro del flujo
habitual de atención utilizando información ya
registrada durante la práctica clínica cotidiana,
favoreciendo procesos de implementación
progresiva y reduciendo la necesidad de
recopilar datos adicionales exclusivamente para
fines de inteligencia artificial. Esta
característica constituye una ventaja
potencialmente relevante para hospitales con
recursos limitados, donde la sostenibilidad de
nuevas herramientas depende en gran medida
de su integración con los sistemas de
información ya existentes (Rajpurkar et al.,
2022; Fletcher et al., 2021; Hernández et al.,
2020).
No obstante, el piloto también permitió
identificar limitaciones que aportan
información valiosa para futuras
implementaciones. Las menores tasas de
disponibilidad observadas en antecedentes
familiares, respuesta terapéutica y reportes
DICOM evidencian áreas susceptibles de
fortalecimiento dentro de los sistemas de
registro institucional. Más que representar una
debilidad del instrumento, estos hallazgos
reflejan deficiencias inherentes a la calidad de
los datos disponibles, situación ampliamente
descrita como uno de los principales
determinantes del rendimiento de la inteligencia
artificial en medicina.
La literatura ha señalado de forma consistente
que la ausencia de variables relevantes, la
documentación incompleta y la falta de
estandarización reducen la capacidad predictiva
de los algoritmos y limitan su generalización
hacia otras poblaciones, independientemente de
la sofisticación del modelo computacional
utilizado (Rajpurkar et al., 2022; Hernández et
al., 2020). En este sentido, el sistema de
puntuación propuesto no solo identifica
pacientes potencialmente elegibles para la
aplicación de inteligencia artificial, sino que
también actúa como un mecanismo indirecto
para detectar oportunidades de mejora en la
calidad de los registros clínicos.
Un hallazgo particularmente interesante fue la
diferenciación entre variables objetivas
extraíbles automáticamente desde la historia
clínica y aquellas que requieren valoración
directa por parte del evaluador, como la calidad
del registro, el perfil compatible con
inteligencia artificial, la conectividad
institucional y algunos componentes
relacionados con la gobernanza de los datos.
Esta distinción reconoce que la implementación
de la inteligencia artificial no depende
exclusivamente de la disponibilidad de
información clínica, sino también de factores
organizacionales y tecnológicos que
difícilmente pueden capturarse mediante
extracción automatizada.
En consecuencia, el instrumento adopta un
enfoque híbrido que combina datos objetivos
provenientes del expediente electrónico con el
juicio estructurado del evaluador, permitiendo
una valoración más completa de la elegibilidad.
Esta aproximación resulta coherente con los
principios actuales de implementación
responsable de inteligencia artificial, que
promueven la integración equilibrada entre
automatización, supervisión humana y
evaluación contextual durante la incorporación
de estas tecnologías en la práctica clínica
(Moons et al., 2025; Fletcher et al., 2021; World
Health Organization, 2021). La experiencia
obtenida durante el piloto proporciona
evidencia preliminar de que el instrumento
puede utilizarse como una herramienta de
preparación institucional antes de implementar
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modelos de inteligencia artificial. En lugar de
limitarse a clasificar pacientes, el sistema
permite identificar brechas relacionadas con
infraestructura digital, completitud de los
registros, disponibilidad de imágenes médicas y
procesos de documentación clínica, facilitando
intervenciones dirigidas a fortalecer la calidad
de los datos antes del desarrollo o adopción de
algoritmos predictivos.
Desde esta perspectiva, el instrumento
trasciende su función inicial como sistema de
elegibilidad y adquiere un potencial valor como
herramienta de mejora de la preparación digital
institucional, aspecto que ha recibido creciente
atención dentro de las estrategias
internacionales orientadas hacia una
implementación segura, transparente y
sostenible de la inteligencia artificial en los
sistemas de salud (Fletcher et al., 2021;
Hernández et al., 2020; World Health
Organization, 2021). En entornos de recursos
limitados, condicionar el uso de IA a la calidad
de los datos y a las condiciones del entorno tiene
una lectura de equidad. Trasladar sin filtro
algoritmos entrenados en poblaciones distintas
puede amplificar sesgos cuando se aplican a
sistemas de salud con registros heterogéneos
(Collins et al., 2024). Un criterio de elegibilidad
explícito, reproducible y auditable ofrece una
vía para racionalizar esa incorporación y para
hacer transparentes los motivos por los que un
caso se considera apto.
Además de sus implicaciones metodológicas, el
sistema de puntuación propuesto puede
contribuir a promover una implementación más
responsable y transparente de la inteligencia
artificial en oncología. En los últimos años,
diversos organismos internacionales han
advertido que la incorporación de modelos de
IA en la práctica clínica debe ir acompañada de
mecanismos que reduzcan el riesgo de sesgos,
favorezcan la equidad y permitan justificar las
decisiones derivadas de estas tecnologías. La
utilización de criterios explícitos para
determinar la elegibilidad de las pacientes
aporta un proceso de selección reproducible y
auditable, disminuyendo la posibilidad de
decisiones arbitrarias y facilitando la
identificación de limitaciones relacionadas con
la disponibilidad de información clínica o
tecnológica. En contextos como el ecuatoriano,
donde persisten diferencias en la digitalización
de los servicios de salud y en la calidad de los
registros médicos, este tipo de herramientas
puede favorecer una incorporación progresiva y
contextualizada de la inteligencia artificial,
priorizando la seguridad del paciente y el uso
racional de los recursos disponibles (Fletcher et
al., 2021; World Health Organization, 2021;
European Commission, 2019).
La relevancia del instrumento adquiere una
dimensión adicional cuando se analiza desde la
perspectiva de los sistemas de salud de países
de ingresos bajos y medios. La mayor parte de
los algoritmos de inteligencia artificial
utilizados en oncología han sido desarrollados y
validados utilizando bases de datos
provenientes de instituciones altamente
digitalizadas de Norteamérica, Europa y
algunos países asiáticos, donde existen historias
clínicas electrónicas consolidadas, protocolos
homogéneos de adquisición de imágenes y una
elevada disponibilidad de datos estructurados
(Rajpurkar et al., 2022; Hernández et al., 2020).
En contraste, muchos hospitales
latinoamericanos continúan enfrentando
limitaciones relacionadas con la
interoperabilidad de los sistemas de
información, la heterogeneidad de los registros
clínicos, la disponibilidad variable de estudios
complementarios y diferencias importantes en
infraestructura tecnológica. Estas condiciones
dificultan la transferencia directa de algoritmos
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(L-ISSN: 2790-8402 E-ISSN: 2707-3378)
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desarrollados en otros contextos y aumentan el
riesgo de obtener desempeños inferiores a los
esperados cuando dichas herramientas se
implementan en poblaciones distintas a aquellas
utilizadas durante su entrenamiento (Fletcher et
al., 2021; Hernández et al., 2020; World Health
Organization, 2021).
En este escenario, el sistema de puntuación
propuesto puede contribuir a reducir parte de
esa brecha mediante una evaluación objetiva del
grado de preparación de cada paciente y de la
información disponible antes de incorporar
herramientas de inteligencia artificial. Más que
seleccionar pacientes para un algoritmo
específico, el instrumento permite identificar si
existen las condiciones clínicas, documentales y
tecnológicas mínimas para que la aplicación de
modelos predictivos resulte metodológicamente
apropiada. Esta aproximación puede ser
especialmente útil en instituciones que se
encuentran en procesos progresivos de
digitalización, ya que facilita la identificación
de áreas prioritarias para fortalecer la calidad de
los registros, optimizar la captura de variables
relevantes y mejorar la gobernanza de los datos
antes de invertir recursos en el desarrollo o
adopción de sistemas de inteligencia artificial.
Desde una perspectiva de salud pública, este
enfoque favorece una implementación gradual,
segura y adaptada a las capacidades reales de
cada institución, promoviendo un uso más
eficiente de los recursos disponibles y
disminuyendo el riesgo de incorporar
tecnologías cuyo desempeño pueda verse
comprometido por limitaciones del entorno
(Fletcher et al., 2021; World Health
Organization, 2021; European Commission,
2019). Asimismo, la experiencia obtenida en el
HECAM demuestra que es posible desarrollar
herramientas metodológicas de inteligencia
artificial desde contextos latinoamericanos
utilizando evidencia local y considerando las
características propias de los sistemas de salud
de la región. Este aspecto resulta
particularmente relevante porque la mayoría de
los marcos metodológicos disponibles han sido
diseñados en países de altos ingresos y su
aplicación directa no siempre contempla las
diferencias existentes en infraestructura digital,
disponibilidad de datos y organización de los
servicios sanitarios. La construcción de
instrumentos adaptados al contexto regional no
solo favorece una implementación más realista
de la inteligencia artificial, sino que también
contribuye a disminuir la dependencia de
modelos desarrollados exclusivamente en
poblaciones externas, fortaleciendo la
generación de evidencia propia y promoviendo
una innovación más equitativa y
contextualizada. En este sentido, el presente
estudio representa un paso inicial hacia el
desarrollo de estrategias metodológicas que
permitan incorporar la inteligencia artificial en
oncología de manera progresiva, transparente y
científicamente fundamentada dentro de los
sistemas de salud latinoamericanos.
Aunque los resultados obtenidos proporcionan
evidencia sólida sobre la validez de contenido
del instrumento, deben interpretarse
considerando algunas limitaciones
metodológicas. En primer lugar, el proceso de
validación se desarrolló mediante un panel de
siete expertos con predominio de profesionales
de medicina familiar y comunitaria
pertenecientes principalmente a una misma
institución académica. Si bien este número
cumple con las recomendaciones
metodológicas para estudios de validez de
contenido y permitió alcanzar elevados niveles
de concordancia, una mayor diversidad
disciplinaria e institucional podría aportar
perspectivas complementarias, particularmente
desde áreas como oncología médica, cirugía
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oncológica, radiología, anatomía patológica,
bioinformática e inteligencia artificial clínica.
La incorporación de expertos internacionales en
futuras etapas permitiría evaluar la pertinencia
del instrumento en contextos sanitarios con
diferentes niveles de desarrollo tecnológico y
fortalecer aún más su validez externa (Polit y
Beck, 2006; Terwee et al., 2018; Mokkink et al.,
2025; Boateng et al., 2018).
En segundo lugar, la presente investigación
constituye únicamente la primera fase del
proceso de validación psicométrica. La validez
de contenido confirma que los ítems
representan adecuadamente el constructo de
elegibilidad para inteligencia artificial; sin
embargo, no proporciona evidencia acerca de
otras propiedades fundamentales como la
validez de constructo, la validez de criterio, la
reproducibilidad entre evaluadores, la
estabilidad temporal o la capacidad
discriminativa del sistema de puntuación. En
consecuencia, los elevados índices obtenidos en
esta etapa no deben interpretarse como
evidencia definitiva del desempeño del
instrumento durante su aplicación clínica, sino
como un requisito metodológico previo para el
desarrollo de estudios posteriores orientados a
confirmar dichas propiedades de medición
(Terwee et al., 2018; Mokkink et al., 2025).
Otra limitación importante radica en que la
evaluación de factibilidad se realizó en un único
hospital de alta complejidad perteneciente al
sistema de salud ecuatoriano. Aunque esta fase
permitió demostrar la aplicabilidad operativa
del instrumento y documentar una elevada
disponibilidad de la mayoría de las variables
requeridas, las características particulares del
HECAM podrían diferir de las existentes en
hospitales con menor grado de digitalización,
diferente complejidad asistencial o
pertenecientes a otros sistemas sanitarios. Por
esta razón, la generalización de los resultados
debe realizarse con cautela hasta disponer de
estudios multicéntricos que incluyan
instituciones con distintos niveles de
infraestructura tecnológica y calidad de los
registros clínicos. La validación en escenarios
heterogéneos permitirá determinar la
estabilidad del sistema de puntuación y
establecer si los puntos de corte propuestos
mantienen su utilidad en diferentes contextos de
implementación (Collins et al., 2024; Moons et
al., 2025; Fletcher et al., 2021).
Asimismo, algunos componentes del
instrumento dependen necesariamente del
juicio estructurado del evaluador, como la
valoración de la calidad del registro, el perfil
compatible con inteligencia artificial y
determinados aspectos relacionados con la
gobernanza de los datos. Aunque esta
característica responde a la naturaleza compleja
del constructo evaluado y permite incorporar
dimensiones que no pueden extraerse
automáticamente desde la historia clínica
electrónica, también introduce la posibilidad de
variabilidad entre observadores. En
consecuencia, será indispensable estimar la
concordancia Inter evaluador mediante estudios
específicos y desarrollar manuales operativos
que estandaricen la aplicación del instrumento
antes de su utilización rutinaria en investigación
o práctica clínica.
El presente estudio no tuvo como objetivo
evaluar el impacto clínico del sistema de
puntuación sobre el desempeño de algoritmos
de inteligencia artificial ni determinar si la
clasificación de elegibilidad mejora
efectivamente la precisión, reproducibilidad o
capacidad de generalización de modelos
predictivos. Estas preguntas requieren
investigaciones prospectivas en las cuales el
instrumento sea incorporado dentro del proceso
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de desarrollo, validación externa e
implementación clínica de algoritmos de
inteligencia artificial. Confirmar esta relación
representará el paso definitivo para establecer la
utilidad clínica del sistema de puntuación y
determinar su contribución al desarrollo de
modelos más robustos, transparentes y
aplicables en escenarios reales de atención
oncológica (Collins et al., 2024; Moons et al.,
2025). Las líneas siguientes comprenden
completar el piloto con la aplicación por dos
evaluadores independientes y estimar su
concordancia, establecer la validez de
constructo y de criterio frente a un desenlace
clínico, extender el estudio a más centros y
recalibrar los puntos de corte a medida que
cambien las capacidades tecnológicas y los
algoritmos disponibles.
Conclusiones
El presente estudio desarrolló y obtuvo
evidencia inicial de validez de contenido de un
sistema de puntuación destinado a evaluar la
elegibilidad de pacientes con cáncer de mama
para su incorporación en sistemas de
inteligencia artificial, aportando evidencia
metodológica inicial sobre su pertinencia
conceptual y factibilidad de aplicación. Los
elevados índices de validez de contenido, la
conservación de los 22 ítems y la elevada
concordancia entre expertos respaldan que las
dimensiones clínicas, biológicas, terapéuticas,
tecnológicas y relacionadas con la gobernanza
de los datos representan de manera adecuada el
constructo propuesto.
Más allá de su desempeño psicométrico inicial,
el instrumento introduce una aproximación
novedosa al proponer un proceso estandarizado
para la selección de pacientes antes de la
implementación de modelos de inteligencia
artificial, un aspecto escasamente abordado en
la literatura actual. Su aplicación podría
contribuir a mejorar la transparencia,
reproducibilidad y calidad metodológica de
futuras investigaciones, además de favorecer
procesos de implementación más seguros,
equitativos y adaptados a las condiciones reales
de los sistemas de salud.
Los resultados obtenidos respaldan la
continuidad del proceso de validación mediante
estudios multicéntricos orientados a evaluar la
reproducibilidad, la validez de constructo, la
validez de criterio y el impacto del sistema
sobre el desempeño de algoritmos de
inteligencia artificial en escenarios clínicos
reales. En este sentido, el instrumento
constituye una base metodológica prometedora
para avanzar hacia una incorporación más
responsable y científicamente fundamentada de
la inteligencia artificial en la atención
oncológica.
Agradecimientos
Los autores agradecen a la Dirección de
Investigación y Desarrollo (DIDE) de la
Universidad Técnica de Ambato. El estudio se
desarrolló en el marco del Proyecto de
Investigación PFCS59 (resolución UTA-
CONIN-2025-0060-R).
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Ramón Sánchez, Luis Fabián Salazar Garcés.
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Contribución de los autores (Taxonomía CRediT)
Dayana Nicole Ramón-Sánchez: redacción del borrador original; recolección de datos e investigación de campo en el HECAM; curación y análisis de
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Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés económico, profesional o personal que pudiera haber influido en el diseño, la ejecución, el
análisis o la publicación de este estudio.
Declaración de financiamiento
Los autores agradecen a la Dirección de Investigación y Desarrollo (DIDE) de la Universidad Técnica de Ambato. El estudio se desarrolló en el marco
del Proyecto de Investigación PFCS59 (resolución UTA-CONIN-2025-0060-R). No se recibió financiamiento externo adicional.
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